الأدوية تحت المعيارية والمزورة : التحقق من أصالة الدواء وتأثير اختلاف معايير دساتير الأدوية على النتائج

للأدوية تحت المعيارية (substandard) والمزورة (falcified) أضرار فادحة على الصحة العامة وآثار اقتصادية-اجتماعية متعددة، ولا سيما في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل (low- and middle-income countries)٠ ولطالما شددت منظمة الصحة العالمية (WHO) على الحاجة إلى تقديرات موثوقة لانتشار مثل هذه الأدوية وذلك للتصدي بفعالية لهذه المشكلة.

المجلة الأمريكية للطب المداري والنظافة الصحية American Journal of Tropical Medicine and Hygiene نشرت مؤخراً في 31 آذار (مارس) دراسة عن هذا الموضوع. قام الباحثون الألمان هاوك Hauk، هاغن Hagen وهايده Heide من المعهد الصيدلاني بجامعة توبينغن Tuebingen بألمانيا باستخدام 601 عينة من الأدوية تم جمعها في الكاميرون وجمهورية الكونغو الديمقراطية وملاوي لتقييم معدلات الأدوية تحت المعيارية والمزورة بناءً على معايير مختلفة. بناءً على مواصفات دستور الأدوية الأمريكي لكمية المكونات الصيدلانية الفعالة ، بحسب هذه الدراسة، بلغ معدل الأدوية غير المطابقة للمواصفات 9.3٪، إذا ما أخذنا بعين الاعتبار المواصفات المعتمدة في دستور الأدوية الأمريكي. وبالمقابل، تراوح هذا المعدل بين 3.3٪ و 35.0٪ إذا تم استخدام المعايير المحددة في دساتير أدوية أخرى أو دراسات جودة الأدوية المنشورة مؤخرًا. هذا التفاوت يدل على الحاجة الملحة لتنسيق هذه المواصفات على المستوى العالمي.

تتمثل الطرق الرئيسية لتقدير نسبة الأدوية المزورة في تحليل العبوات (packaging analysis)، التحليل الكيميائي (chemical analysis) والتحقق من الأصالة (authenticity inquiries). قام الباحثون في هذه الدراسة بالتحقق من أصالة عينات الأدوية المذكورة أعلاه، وذلك بالتعاون المباشر مع 126 مصنعًا و 42 موزعًا للأدوية. كانت معدلات الأصالة أعلى للعينات التي تم تصنيعها في آسيا (52.4٪) أو أوروبا (53.8٪) منها للعينات المصنعة في إفريقيا (27.4٪ ، مع قيمة احتمال P <0.001 مما يعني موثوقية عالية لهذا الفارق في النتائج).

بنتيجة هذه الدراسة، تم تحديد عينة دواء واحدة على أنها مزورة من خلال تحليل العبوات من قبل الباحثين المحليين وعينة أخرى عن طريق التحليل الكيميائي. أما التحقق من الأصالة فقد أدى لتحديد سبع عينات مزورة إضافية. وبالنتيجة، فقد بلغ المعدل الإجمالي للأدوية المزورة التي تم رصدها في هذه الدراسة 1.7٪.

ومن ناحية أخرى، فقد أوصى الباحثون باستئناف النقاشات التي تهدف للتوصل إلى معايير موحدة لتقدير نسبة الأدوية تحت المعيارية أو المزورة في دساتير الأدوية ودراسات جودة الأدوية المستقبلية.

لقراءة الدراسة المفصّلة الأصلية المنشورة بالانكليزية انقر على الرابط التالي :
https://www.ajtmh.org/view/journals/tpmd/aop/article-10.4269-ajtmh.20-1612/article-10.4269-ajtmh.20-1612.xml?tab_body=pdf

Global Health World Wide Watch, April 3, 2021